Monday, August 10, 2009

Y đức và nghiên cứu y học

(Bản ngắn đã đăng trên TTCT)

Mới đây, một cuộc điều tra trên 700 bác sĩ cho thấy cứ 3 bác sĩ thì có 2 người “thỉnh thoảng” có hành vi vi phạm y đức, có lẽ vì phần lớn bác sĩ không có ý thức về y đức (chỉ có 9% bác sĩ nhận thức về y đức đúng). Đó là một kết quả rất đáng báo động. Kết quả nghiên cứu trên cũng giải thích tại sao khi 2 năm trước đây khi báo mạng VnExpress mở diễn đàn về y đức, có hàng ngàn người viết thư phản ảnh tình trạng xuống cấp về y đức ở nước ta. Trong một cuộc thăm dò bạn đọc, gần 80% người trả lời cho biết hay bị nhân viên y tế quát mắng. Những tựa đề chua chát như “Ăn mắng” khi vào bệnh viện, Bác sĩ mắng bệnh nhân như mắng con, Tôi rất sợ đi bệnh viện, v.v… liên tục xuất hiện trên mặt báo. Có người thậm chí còn đặt câu hỏi: Nhà thương hay nhà ghét!

Nhưng những vấn đề y đức mà báo chí phản ảnh chủ yếu liên quan đến việc điều trị và tiếp xúc giữa bệnh nhân và bác sĩ trong bệnh viện. Còn một lĩnh vực y đức khác đã được các nước tiên tiến rất quan tâm trong thời gian qua, nhưng hình như chưa được bàn thảo rộng rãi ở trong nước: đó là mối tương tác giữa bác sĩ và bệnh nhân trong các công trình nghiên cứu lâm sàng.

Những tiến bộ ngoạn mục của y học hiện đại, kể cả thuốc mới, không thể có được nếu không có sự tham gia tự nguyện của bệnh nhân trong các nghiên cứu lâm sàng. Trong các nghiên cứu này, bệnh nhân thường được tuyển chọn theo những tiêu chuẩn đã được định sẵn, và họ được theo dõi một thời gian để đánh giá hiệu quả và an toàn của một thuật điều trị. Trong quá trình theo dõi, bệnh nhân phải tốn nhiều thì giờ đến tái khám, hay trong nhiều trường hợp, phải cung cấp các mẫu máu, nước tiểu, hay một mô nào đó trong cơ thể để bác sĩ làm xét nghiệm. Nói cách khác, bệnh nhân tham gia vào những nghiên cứu lâm sàng thường phải hi sinh thời gian và có khi thủ thuật nghiên cứu mang tính xâm phạm.

Do đó, mục tiêu và phương pháp nghiên cứu phải được xem xét cẩn thận sao cho quyền lợi và lợi ích của bệnh nhân nhận ưu tiên số một theo đúng tinh thần của nguyên tắc y khoa là “trước hết, không làm hại” (primum non nocere). Thế nhưng trong thực tế, có khá nhiều nghiên cứu lâm sàng chưa làm đúng với tinh thần này. Có rất nhiều nghiên cứu lâm sàng mà mục tiêu chẳng những không rõ ràng, mà cũng chẳng đem lại lợi ích thiết thực gì cho bệnh nhân và cho cộng đồng. Chẳng hạn như một “sự cố” mới xảy ra ở Anh, các nhà nghiên cứu hấp tấp áp dụng kết quả nghiên cứu từ chuột sang người và hệ quả là hơn 5 bệnh nhân phải mang thương tật suốt đời.

Ở Việt Nam, rải rác đó đây chúng ta đọc hay nghe đến những “thành công bước đầu” trong việc ghép tế bào gốc vùng rìa giác mạc hoặc tế bào gốc cuống rốn cho bệnh nhân hỏng giác mạc. Tuy nhiên, rất khó mà đánh giá những thành công này như thế nào, vì không có chi tiết khoa học, và cũng chưa thấy kết quả nghiên cứu được công bố trên một tập san y khoa có uy tín trên thế giới. Vấn đề đặt ra là ai sẽ chịu trách nhiệm theo dõi và quản lí lâm sàng những bệnh nhân đó. Đây là vấn đề y đức. Chúng ta vẫn chưa quên vào những năm trong thập niên 1980 đã có những “tai nạn” mà những bệnh nhân được ghép giác mạc mắt đầu tiên chịu hậu quả rất nặng nề nhưng chẳng ai chịu trách nhiệm.

Một số công trình mang danh là “nghiên cứu” nhưng thực chất là những cuộc thu thập số liệu theo hợp đồng cho kĩ nghệ dược. Vì nguồn bệnh nhân càng ngày càng hiếm ở các nưóc phương Tây, các công ti dược đa quốc gia có xu hướng tuyển mộ bệnh nhân từ các nước trong khối xã hội chủ nghĩa cũ (Đông Âu), các nước nghèo hơn ở Á châu, những nơi mà qui chế về y đức còn lỏng lẻo. Và, trong quá trình chuyển điạ bàn nghiên cứu như thế, một số bác sĩ ở những nước này trục lợi bằng cách đưa đẩy bệnh nhân của mình làm đối tượng nghiên cứu, nhưng thực chất thì chỉ là những cuộc điều tra thu thập dữ liệu cho các công ti dược. Vấn đề này đã được nêu lên nhiều lần trong các diễn đàn y khoa quốc tế trong mấy năm gần đây, nhưng vẫn còn tiếp diễn.

Trong nhiều trường hợp, ở một số nước Đông Âu và Á châu bệnh nhân được “sử dụng” làm đối tượng nghiên cứu mà họ không hề hay biết, thậm chí còn cảm ơn bác sĩ rối rít! Đây là một vi phạm y đức nghiêm trọng, bởi vì đáng lẽ bệnh nhân phải được giải thích rằng họ được tuyển chọn vào công trình nghiên cứu, và chỉ khi nào họ chấp nhận thì mới được thu thập dữ liệu từ họ. Theo qui ước y đức, ngay cả sau khi tham gia vào công trình nghiên cứu, bệnh nhân có quyền rút ra bất cứ lúc nào mà không cần phải nêu lí do, và bác sĩ không có quyền hỏi tại sao.

Ở Việt Nam, cũng có những trường hợp bệnh nhân được bác sĩ đưa vào các công trình nghiên cứu mà họ không hề hay biết, vì không được giải thích rõ ràng. Có nhiều bệnh nhân thắc mắc tại sao họ bị lấy máu quá nhiều lần, nhưng không dám hỏi, vì nghĩ rằng đó là một qui trình điều trị thông thường! Một điều đáng lo ngại hơn là những chi phí về xét nghiệm trong nghiên cứu lại đùn đẩy cho bệnh nhân! Đây là một điều không thể chấp nhận được, bởi vì khi bệnh nhân tham gia vào nghiên cứu, họ đã hi sinh thời gian và mẫu sinh học cho nhà nghiên cứu, không có lí do gì gây thêm bất tiện và “móc túi” họ.

Một vi phạm y đức khác ít ai để ý là vấn đề cỡ mẫu trong nghiên cứu. Bởi vì nghiên cứu lâm sàng thường dựa vào một nhóm bệnh nhân để đi đến kết luận cho một quần thể lớn hơn. Do đó, số lượng bệnh nhân cần thiết cho nghiên cứu phải được tính toán một cách khoa học, không được thiếu mà cũng không được thừa. Nếu công trình nghiên cứu tuyển số nhiều bệnh nhân nhiều hơn cần thiết thì điều này vi phạm y đức vì làm mất thì giờ của bệnh nhân và có khi gây nguy cơ cho họ. Ngược lại, nếu công trình nghiên cứu tuyển ít bệnh nhân hơn cần thiết thì kết quả sẽ chẳng có ý nghĩa gì (vô dụng) và đây cũng là một vi phạm y đức. Tuy nhiên, trong thực tế nhiều nghiên cứu y học ở nước ta, vấn đề cỡ mẫu chưa được quan tâm đúng mức, không ít bác sĩ hay nhà nghiên cứu tính toán cỡ mẫu một cách tùy tiện, hay có khi tính toán sai phương pháp, thậm chí có khi chẳng tính cỡ mẫu nào cả! Do đó, nhiều kết quả nghiên cứu không có ý nghĩa khoa học, chẳng được áp dụng vào thực tế lâm sàng, và do đó là một vi phạm đến nguyên tắc số 1 của ngành y.

Như nói trên, chẳng riêng gì ở nước ta, ở nước láng giềng Trung Quốc, tình trạng xuống cấp y đức cũng xảy ra. Khoảng 2 năm trước, một cuốn sách về y đức xuất bản ở Trung Quốc làm rúng động lương tâm dư luận một thời gian. Trong sách “Nỗi đau của Trung Quốc”, tác giả là một đại biểu quốc hội bỏ công điều tra và mổ xẻ những vi phạm y đức tràn lan trong giới y bác sĩ Trung Quốc dưới hình thức lừa đảo, bòn rút tiền bệnh nhân, liên minh ma quỉ với các công ti dược để khai thác bệnh nhân “nghiên cứu”, xét nghiệm quá mức (nhằm moi tiền bệnh nhân), hãm hại bệnh nhân, v.v… Nhưng trớ trêu thay, bệnh nhân chẳng biết gì, chỉ nằm nhà chờ chết và tự trách mình nghèo! Cũng trong cuốn sách này, tác giả còn mô tả nhiều bệnh nhân bị đẩy làm đối tượng thí nghiệm khá dã man mà bệnh nhân không hề hay biết, nhưng lại còn cám ơn bác sĩ!

Do đó, ở các nước tiên tiến, các ủy ban y đức rất quan tâm đến y đức trong nghiên cứu. Năm 1964, các hiệp hội y khoa thế giới qui tụ ở Helsinki (Hà Lan), và ra tuyên bố Helsinki 22 điều lệ y đức trong nghiên cứu y học. Những điều lệ này được sửa đổi đôi chút vào năm 1975 ở Nhật, và 1983 ở Ý. Những điều lệ này được xem là kim chỉ nam cho các công trình nghiên cứu y khoa ngày nay.

Năm 1996, Bộ Y tế ban hành 12 điều y đức, nhưng không có qui định cụ thể về y đức trong nghiên cứu lâm sàng hay chưa nhất quán với tinh thần của Tuyên bố Helsinki. Nếu kinh nghiệm từ nước ngoài là một bài học, có lẽ một cách thực tế nhất để nâng cao y đức là huấn luyện và thường xuyên thảo luận về qui ước y đức trong các trường y và bệnh viện. Nhưng để thực hiện việc này, chúng ta cần một qui ước hoàn chỉnh chẳng những trong mối tương tác giữa bệnh nhân và bác sĩ trong điều trị ở bệnh viện, mà còn trong nghiên cứu lâm sàng.



NVT

No comments: